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美国卫生监管机构公布非处方助听器计划

发布日期:1970-01-01 08:33   浏览量:

卫生监管机构周二公布了他们的提议,允许美国人购买助听器没有处方,一个期待已久的举动,旨在使设备更容易为数以百万计的听力问题的人。

美国卫生监管机构公布非处方助听器计划

美国食品和药物管理局表示,拟议中的规则将减少目前需要听力检查的繁琐手续,并为轻度至中度听力损失患者开具处方。根据该计划,这些设备可以在网上订购,也可以在药店和其他零售商店的柜台购买。

此前,医学专家和消费者拥护者多年来一直施加压力,要求他们让这些设备更便宜、更容易获得。

根据FDA的数据,超过3700万美国人,即15%的成年人,听力有困难,但只有大约五分之一的人可以受益于助听器的使用。

成本是一大障碍。在设备本身和安装服务之间,美国人可以支付超过5000美元来获得助听器。保险范围非常有限,医疗保险不支付助听器,只有诊断测试。

美国官员星期二说,FDA的改变,一到最后确定,应该会刺激竞争,降低价格。

卫生与公众服务部长泽维尔·贝塞拉对记者说:"今天,我们打开了一个更容易的流程和更实惠的过程的大门。

该机构将在90天内就其提案发表公开评论,然后再敲定新规定。FDA官员不愿猜测新设备何时会真正上架。
 

多年来,消费类电子产品公司一直生产成本较低的"个人声音放大"设备,但美国法规禁止它们作为助听器进行销售,并且它们不经过FDA审查。监管机构周二表示,新规定将明确规定,这些设备不是FDA审查的助听器的替代品。不当推销它们的公司可能面临联邦处罚,如罚款或没收产品。

长期以来,助听器制造商一直认为,需要专业知识来挑选合适的设备并调整其设置以使其正常工作。

一旦FDA规则生效,传统制造商预计将开始销售更便宜的,直接对消费者的模型。最终,倡导者预测助听器市场将类似于眼科护理,消费者可以在药店阅读眼镜或处方双焦之间做出选择。

较宽松的规定不适用于严重听力损失者或儿童的设备。此外,该机构表示,非处方设备将需要有音量限制和其他措施,以帮助防止伤害。

生产非处方助听器的公司通常不需要对人进行研究。相反,他们将向FDA提交申请,证明他们符合其设备标准。

周二的公告是在医疗委员会和国会的敦促下发布的,国会在2017年指示该机构在2020年8月前制定非处方听力设备的计划。该机构错过了最后期限,部分原因是COVID-19大流行的工作量。此外,拜登总统今年早些时候的一项行政命令为该机构在11月中旬之前采取行动设定了时间表。

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地址:佛山市南海区黄岐街道广佛路(嘉悦名居)123商铺11号瑞声达助听器

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